วันพุธที่ 15 มีนาคม 2566 เวลา 10.00 น. ณ บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด ชั้น 4 ศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ศาลายา โดยบริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด เปิดสถานที่วิจัยทางคลินิก เพื่อให้บริการด้านการศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลแบบครบวงจร โดยมีศาสตราจารย์คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล พร้อมด้วย ศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดี มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นประธานเปิดสถานที่วิจัยทางคลินิก บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด (International Bio Service Co., Ltd.)

รองศาสตราจารย์ ดร. ภญ.จุฑามณี สุทธิสีสังข์ ประธานกรรมการ บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด กล่าวว่า บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของมหาวิทยาลัยมหิดล ได้รับการก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2548 โดยมีวัตถุประสงค์ในการให้บริการด้านการศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลแบบครบวงจร ที่ได้มาตรฐานการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practices (GCP)) และมาตรฐานด้านห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP)) รวมถึงการรับรองมาตรฐานศูนย์การศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยและต่างประเทศ อาทิ การรับรองมาตรฐานศูนย์การศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลจากประเทศมาเลเซีย โดย National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) เพื่อเป็นการเพิ่มทางเลือกให้กับประชาชนได้เข้าถึงยาสามัญคุณภาพดีในราคาที่ย่อมเยา แต่ให้ผลการรักษาเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ยาจากต่างประเทศที่มีราคาสูง รวมทั้งเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตยาภายในประเทศอีกด้วย

การศึกษาชีวสมมูล เป็นการศึกษาเปรียบเทียบระดับยาในเลือดหลังจากอาสาสมัครสุขภาพดีได้รับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ และยาสามัญ ซึ่งมีชนิดและปริมาณตัวยาสำคัญที่เท่ากัน โดยดำเนินการภายใต้มาตรฐานการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี และการวิเคราะห์ระดับยาในเลือดภายใต้ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์วิจัยที่ดีตามมาตรฐานสากล จากนั้นนำผลระดับยาในเลือดจากทั้ง 2 ผลิตภัณฑ์มาวิเคราะห์หาค่าเภสัชจลนศาสตร์ และวิเคราะห์ทางสถิติ เพื่อเป็นข้อมูลที่ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบและยาสามัญสามารถใช้ทดแทนกันได้ ก่อนนำเสนอคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อขึ้นทะเบียนยาสามัญดังกล่าวต่อไป เพื่อให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงยา

โดยเฉพาะยาใหม่ๆ ที่มีราคาแพง เพื่อให้มีสถานที่วิจัยทางคลินิก สามารถรองรับอาสาสมัครสุขภาพดีในการเข้าร่วมโครงการวิจัยทางชีว  สมมูล บริษัทฯ จึงได้ดำเนินการปรับปรุงพื้นที่บริเวณ ชั้น 4 ของศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ที่สามารถรองรับได้สูงสุดจำนวน 64 เตียง ตามมาตรฐานของการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) จนแล้วเสร็จเมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2565 ที่ผ่านมา ซึ่งได้รับความร่วมมือและการสนับสนุนอย่างดียิ่งจากมหาวิทยาลัยมหิดล และศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลมหาวิทยาลัยมหิดล

การเปิดสถานที่วิจัยทางคลินิกฯ ครั้งนี้ เพื่อแสดงถึงศักยภาพและความพร้อมของบริษัทฯ โดยสอดรับกับวิสัยทัศน์ ‘Become a World-Class Bioequivalence Center for Generic Drugs’ มุ่งสู่การเป็นศูนย์การศึกษาชีวสมมูลระดับสากลสำหรับยาสามัญ รวมทั้งสอดคล้องกับพันธกิจมุ่งเน้นเป็นศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่เป็นเลิศและมีบริการ อย่างครบวงจรสำหรับบริษัทยาทั้งใน และต่างประเทศ ถือเป็นการส่งเสริมสนับสนุนผู้ให้ทุนวิจัยในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ด้วยระบบคุณภาพมาตรฐาน เป็นไปตามหลักการทางวิทยาศาสตร์ จริยธรรม หลักการวิจัยทางคลินิกที่ดี และการเลือกใช้เทคโนโลยีที่ล้ำสมัยในการดำเนินการ ตลอดจนให้บริการผู้ให้ทุนวิจัยอย่างดี ด้วยความถูกต้อง มีความน่าเชื่อถือ คุ้มค่ากับการลงทุน และแล้วเสร็จในเวลาที่เหมาะสม มุ่งเน้นเป็นพันธมิตรร่วมกับบริษัทยา เพื่อให้มีการพัฒนายาสามัญคุณภาพดีสำหรับผู้ป่วย

ดร. ภญ.ภรณี ปูรณโชติ กรรมการผู้จัดการบริษัทฯ กล่าวว่า บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด เปิดให้บริการออกแบบการวิจัยที่เหมาะสม มีความปลอดภัย และถูกต้องตามประเภทของยาที่มีความหลากหลาย จัดทำเอกสารประกอบการขออนุมัติจริยธรรมการวิจัยตามมาตรฐานที่กำหนด ดำเนินการวิจัยทางคลินิก และเมื่อโครงร่างการวิจัยได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม จะเริ่มคัดกรองอาสาสมัครเพื่อเข้าร่วมการวิจัย โดยมีทีมงานวิชาชีพทางการแพทย์ และพยาบาลดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัครตลอดระยะการศึกษาวิจัย ซึ่งตัวอย่างเลือดจากอาสาสมัครจะนำไปวิเคราะห์ระดับยาในห้องปฏิบัติการของบริษัทฯ ที่ผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานด้านห้องปฏิบัติการ (GLP; Good Laboratory Practice) การวิเคราะห์ระดับยาจะถูกดำเนินการด้วยเครื่องมือที่ทันสมัย มีความแม่นยำ เพื่อให้ได้ข้อมูลการวิจัยที่ถูกต้อง น่าเชื่อถือ นำไปสู่ผลการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ และการวิเคราะห์ทางสถิติ ตลอดจนรายงานการศึกษาวิจัยที่น่าเชื่อถือ โดยในแต่ละขั้นตอน มีการประกันคุณภาพ (QA; Quality Assurance)  และการควบคุมคุณภาพ (QC; Quality Control) ในการตรวจสอบอย่างเป็นระบบ เพื่อให้การศึกษาวิจัยของบริษัทฯ เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพระดับสากล และตามปณิธานของบริษัทฯ ที่มุ่งเน้นพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งจากผลการพัฒนาศักยภาพของบริษัทฯ ดังกล่าว ทำให้บริษัทฯ ได้รับการยอมรับและไว้วางใจ รวมถึงสร้างความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือต่อองค์กรชั้นนำ บริษัทยาทั้งในและต่างประเทศ ที่ให้บริษัทฯ ดูแลดำเนินการศึกษาวิจัยมาโดยตลอด ทั้งนี้ ทางบริษัทฯ มีความมุ่งมั่นพัฒนา ระบบและวิธีการศึกษาวิจัยให้ดียิ่งขึ้น เพื่อให้เป็นที่ยอมรับในระบบสากลต่อไป